ดาวน์โหลดเอกสารได้ ที่นี่ 



เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน พ.ศ. 2564 ทั้ง WHO และ ECDC ได้ประกาศถึงการกลายพันธุ์ของเชื้อโควิด-19 สายพันธุ์ใหม่ที่มีชื่อว่า สายพันธุ์ “โอมิครอน” (Omicron) และเป็นการกลายพันธุ์ที่น่ากังวล^[5][6] โดยการกลายพันธุ์ของโรคมักเกิดขึ้นได้ไวโดยเฉพาะกับเชื้อโรคที่มีสารพันธุกรรมชนิด RNA เช่น SARS-CoV-2 ที่มีการระบาดหนักในปัจจุบัน ในขณะที่ทุกประเทศต่างดิ้นรนเพื่อต่อสู้กับเชื้อโควิดรูปแบบใหม่ การทดสอบที่รวดเร็วและแม่นยำจึงเป็นเครื่องมือสำคัญในการควบคุมการระบาดให้มีประสิทธิภาพสูงสุด เป็นที่ทราบกันดีว่า ATK STANDARD Q COVID-19 Ag ได้รับการรับรองคุณภาพและมาตรฐานจากองค์การอนามัยโลก (WHO EUL)^[4]  ซึ่งบริษัท SD BIOSENSOR  ผู้ผลิตสินค้ายี่ห้อ STANDARD Q ได้ทำการทดสอบประสิทธิภาพชุดทดสอบทั้งในห้องปฏิบัติการ และทดสอบกับผู้ติดเชื้อ Omicron จริง พบว่าชุดทดสอบ STANDARD Q สามารถตรวจครอบคลุมสายพันธุ์โอมิครอน (Omicron)  โดยมีรายงานผลการวิจัยประสิทธิภาพชุดตรวจต่อเชื้อสายพันธุ์ Omicron ดังนี้

             (1) รายงานการผลการทดสอบจาก SD BIOSENSOR: Notification of internal test results for SARS-CoV-2 variants^[3] (Version 6.00)^[3]

            SD BIOSENSOR ได้ทำการวิจัยประสิทธิภาพชุดตรวจในห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันผลการทดสอบความไวในการวิเคราะห์ในซิลิโค (in silico analysis) และได้มีการตรวจสอบแล้วว่าผลิตภัณฑ์ STANDARD Q ไม่ได้รับผลกระทบจากไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีการกลายพันธุ์ทุกสายพันธุ์ที่มีการระบาดในปัจจุบัน เช่น Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Kappa (B.1.617.1), Epsilon (B.1.429), Iota (B.1.526), Lambda (C.37), Zeta (P.2), Omicron (B.1.1.529) SARS-CoV-2 การตรวจวินิจฉัยจึงยังสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพครอบคลุมการกลายพันธุ์ทุกสายพันธุ์

(2) รายงานการผลการทดสอบจาก SD BIOSENSOR: ANALYTICAL METHOD VALIDATION and REPORT จัดทำโดยศูนย์วิจัย SD BIOSENSOR ทดลองและวิจัยโดยใช้ตัวอย่างจาก University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa.^[1]

บริษัทตัวแทนจำหน่ายของ SD BIOSENSOR ในแอฟริกา ได้ทำการวิจัยชุดทดสอบ STANDARD Q ในผู้ติดเชื้อจริง (Clinical Sample) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทำการทดสอบความไวและความจำเพาะของชุดทดสอบที่มีต่อผู้ติดเชื้อบวก Omicron จากการทดสอบประสิทธิภาพของชุดทดสอบ STANDARD Q COVID-19 Ag เทียบกับวิธี RT-PCR ในการตรวจ COVID-19 สายพันธุ์โอมิครอน (Omicron) จากตัวอย่างชนิด nasopharyngeal swabs จำนวน 40 ราย  (ตัวอย่างบวก Omicron 30 ราย, ลบ 10 ราย) ผลการทดสอบพบว่า ชุดทดสอบ STANDARD Q COVID-19 Ag ให้ผลบวก 29/30 ราย คิดเป็นความไว 96.7% ให้ผลลบ 10/10 ราย คิดเป็นความจำเพาะ 100% ดังนั้นชุดทดสอบ STANDARD Q COVID-19 Ag จึงให้ประสิทธิภาพและเหมาะสำหรับใช้ตรวจหาผู้ป่วย SARS-CoV-2 Omicron Variant Positive

ภาพแสดงผลการอ่านผลลบปรากฏแถบสี C แถบเดียวบนตลับทดสอบของตัวอย่าง Omicron ลบ เลขที่ 1-10                                     

ภาพแสดงผลการอ่านผลบวกปรากฏแถบสี สองแถบบนตลับทดสอบของตัวอย่าง Omicron บวก เลขที่ 1-15



ภาพแสดงผลการอ่านผลบวกปรากฏแถบสี สองแถบบนตลับทดสอบของตัวอย่าง Omicron บวก เลขที่ 15-30      

           (3) รายงานจาก University of Geneva: SARS-CoV-2-Ag-RDT testing with left-over patient specimens, Omicron VOC, 01.12.2021.^[2]

มีข้อมูลล่าสุดจากทีมวิจัยของ University of Geneva ยืนยันว่า ATK STANDARD Q COVID-19 Ag สามารถตรวจวัดตัวอย่างโอมิครอน (Omicron) จากคนไข้ได้ โดยตัวอย่างที่ใช้เป็นไวรัสที่มี Ct ประมาณ 18-19 ซึ่งเป็นระดับที่ปริมาณเชื้อ Omicron มีความเข้มข้นสูง ซึ่งแสดงว่า แอนติบอดีต่อ Nucleocapsid ที่นำมาใช้พัฒนา ATK ยังสามารถตรวจจับโปรตีนนี้ของโอมิครอนได้ดี

          ATK STANDARD Q COVID-19 Ag ผลิตโดยบริษัท SD BIOSENSOR ประเทศเกาหลีใต้ นำเข้าและจัดจำหน่ายโดยบริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จำกัด แต่เพียงผู้เดียวในประเทศไทย โดยได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาแห่งประเทศไทยซึ่งทำหน้าที่กำกับดูแลเรื่องการออกใบอนุญาตการนำเข้ามาจัดจำหน่ายเป็นรายแรกในประเทศไทย^[8] นอกจากนี้ ATK STANDARD Q COVID-19 Ag เป็นชุดทดสอบเดียวที่ผ่านการวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการสากลทางไวรัสวิทยา^[7] ให้ผลการตรวจที่ถูกต้อง แม่นยำมากกว่า 98% เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน RT-PCR ชุดทดสอบผ่านการศึกษาและวิจัยจากต่างประเทศว่าสามารถตรวจครอบคลุมการติดเชื้อจากสายพันธุ์กลายพันธุ์ทุกสายพันธุ์รวมถึงสายพันธุ์โอมิครอน (Omicron) ดังที่กล่าวไปแล้ว โดยมีผลวิจัยเชิงประจักษ์ และได้ออกรายงานผลการทดสอบผลิตภัณฑ์และประชาสัมพันธ์ข้อมูลทั่วโลกเรียบร้อย^[1],[2],[3] ทำให้ชุดทดสอบได้รับความไว้วางใจในการใช้งานจากโรงเรียนแพทย์ โรงพยาบาลรัฐ และเอกชนชั้นนำทั้งในประเทศไทยและต่างประเทศทั่วโลก

ชุดทดสอบ ATK STANDARD Q COVID-19 Ag ผลิตโดยเทคโนโลยีที่ทันสมัย ควบคุมมาตรฐานการผลิตในทุกกระบวนการ มาตรฐานการผลิต ISO13485 และ CEIVD ทั้งรุ่น Professional Use รหัสสินค้า Q-NCOV 01G และ Home Test 25T, 2T และ 1T รหัสสินค้า Q-NCOV 03G ซึ่ง ATK STANDARD Q COVID-19 Ag มีขั้นตอนการใช้งานง่าย โดยเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกบริเวณ Nasal swab หรือ Nasopharyngeal swab สกัดตัวอย่างกับน้ำยาบัฟเฟอร์ที่สามารถยับยั้งการแพร่กระจายของเชื้อโรคได้ (inactivate virus) ปิดหลอดด้วยฝาจุกชนิด Nozzle cap ซึ่งมีตัวกรองช่วยลดสารรบกวนได้ อ่านผลการทดสอบเมื่อครบเวลา 15 นาที จะปรากฏแถบสีชัดเจน อ่านผลง่าย แปลผลชัดเจน ไม่มีสีเปรอะเลอะบริเวณพื้นหลังของตลับทดสอบ ทำให้ผู้ใช้งานเกิดความเชื่อมั่นในการอ่านผล และได้รับความไว้วางใจครองใจคนไทยเป็นอันดับหนึ่ง ในฐานะชุดทดสอบที่มีผู้ใช้งานมากกว่า 10 ล้านเทสต์ในประเทศไทย

                  ปรัชญาการทำงานของ บริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จำกัด

         บริษัทฯ มีเป้าหมายการทำงานในช่วงสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19  คือ เราต้องเป็นผู้ชนะโควิด ไม่ใช่แค่ผู้รอดชีวิต การร่วมสนับสนุนสังคมจึงเป็นภารกิจหนึ่งที่จะทำให้สังคมไทยเป็นผู้ชนะไปด้วยกัน

            “MP ขอร่วมเป็นส่วนหนึ่งในการสนับสนุนกิจกรรมสาธารณประโยชน์เพื่อสังคม โดยมุ่งหวังเป็นอย่างยิ่งว่า การสนับสนุนดังกล่าวนี้จะช่วยให้เราผ่านพ้นวิกฤตไปด้วยกัน”

ดาวน์โหลดเอกสารเพิ่มเติมได้ ที่นี่

อ้างอิง

[1] SD BIOSENSOR. (2021). ANALYTICAL METHOD VALIDATION and REPORT: Capital Diagnostics Validation report for STANDARD Q COVID-19 Ag Test KIT. DOCUMENT NO.: CD001/21 v1.0. SD BIOSENSOR.

[2] AnanJongkaewwattana. December 1, 2021. University of Geneva: SARS-CoV-2-Ag-RDT testing withleft-over patient specimens, Omicron VOC, 01.12.2021. Retrived December 16, 2021, from http://www.facebook.com/photo/?fbid=5043185155721366&set=a.123349811038283

[3] SD BIOSENSOR. (2021). Notification of internal test results for SARS-CoV-2 variants (Version 6.00) . SD BIOSENSOR.

[4] WHO EUL Public Report. 2020. WHO Emergency Use Assessment Coronavirus disease(COVID-19) IVDs PUBLIC REPORT. Retrived December16, 2021, from 201019_final_pqpr_eul_0563_117_00_standard_q_covid19_ag_test.pdf(who.int).

[5] WHO. Tracking SARS-CoV-2 variants. Available from:https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/

[6] ECDC. SARS-CoV-2 variants of concern as of 26 November 2021. Available from:https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern

[7] Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R,Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, TharmviboonsriT, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W,Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison withreal-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. VirolJ. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5. PMID: 33187528;PMCID: PMC7665091.

[8] กองควบคุมเครื่องมือแพทย์.2020. ข้อมูลรายชื่อชุดตรวจและน้ำยาสำหรับCOVID-19ที่ได้รับการอนุญาตผลิตและนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. Retrived December 16, 2021, from Search_Products (moph.go.th).