องค์การอนามัยโลก หรือ WHO เป็นองค์กรชำนาญพิเศษของสหประชาชาติ มีบทบาทในการที่ทำหน้าที่ดูแลและประสานงานด้านการสาธารณสุขเพื่อคุ้มครองและส่งเสริมสุขภาพอนามัยของประชาชนทั่วโลก จึงทำให้การรับรองมาตรฐานของ WHO มีความน่าเชื่อถือในด้านของคุณภาพและประสิทธิภาพในระดับสากล

ดังนั้น ชุดตรวจ COVID-19 ที่ผ่านการรับรอง WHO EUL มาแล้ว จึงเป็นชุดตรวจคัดกรองโรคที่มีความน่าเชื่อถือ และเป็นไปตามมาตรฐานการประเมินตามการตรวจสอบขององค์การอนามัยโลก ซึ่งการรับรองคุณภาพดังกล่าวนี้ก็จะช่วยยืนยันให้เห็นถึงประสิทธิภาพของชุดตรวจ COVID-19 ที่จะต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากผู้เชี่ยวชาญอิสระ ซึ่งต้องเป็นไปอย่างเข้มงวดและรวดเร็ว เพื่อให้สามารถกระจายชุดตรวจที่มีคุณภาพได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น

โดยชุดตรวจหรือผลิตภัณฑที่จะได้รับรองมาตรฐาน WHO EUL ต้องผ่านเกณฑ์ดังต่อไปนี้

- ชุดตรวจ หรือผลิตภัณฑ์ที่เข้าเกณฑ์การพิจารณาประเมิน EUL จะต้องใช้งานสำหรับการตรวจโรคที่มีความรุนแรง ก่อให้เกิดอันตรายถึงชีวิต และส่งผลให้เกิดโรคระบาด รวมถึงโรคระบาดครั้งใหญ่

- ชุดตรวจ หรือผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ ณ ขณะนั้นไม่สามารถกำจัด หรือป้องกันโรคระบาดที่เกิดขึ้นได้

- ในกรณีของยาและวัคซีน ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตตามมาตรฐาน Good Manufacturing Practices (GMP) และอยู่ภายใต้ระบบบริหารงานคุณภาพ (QMS)

- ในกรณีของชุดตรวจในกลุ่ม In vitro diagnostics (IVDs) ต้องดำเนินการประเมิน และพิสูจน์ประสิทธิภาพชุดตรวจให้เสร็จสมบูรณ์

และเมื่อชุดตรวจผ่านเกณฑ์ดังกล่าวข้างต้นแล้ว ก็จะได้รับการอนุญาตให้สามารถยื่นสมัคร เพื่อขอรับ WHO prequalification

โดยชุดตรวจ COVID-19 ที่จะได้รับรองคุณภาพมาตรฐาน WHO EULต้องผ่านการประเมินประสิทธิภาพชุดตรวจ โดยผู้เชี่ยวชาญทางวิชาการอย่างเข้มงวด และรวดเร็ว

ทั้งนี้ สามารถตรวจสอบรายชื่อผลิตภัณฑ์ชุดตรวจ COVID-19 ที่ผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐาน EUL โดยองค์การอนามัยโลกได้ที่นี่

และสามารถดูตัวอย่างเอกสารรับรองจาก WHO ได้ ที่นี่

ที่มา: facebook.com who.int

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม คลิก

#Covid19 #โควิด19 #ชุดตรวจโควิด #ชุดตรวจโควิด19 #ข่าวต้องรู้สู้โควิด #AntigenTestKit #ATK #RapidAntigenTest #SDBiosensor